行業新聞
社會辦醫配置大型醫療器械設備審批放開審批環節
發布時間：2021-07-05 18:02:17
醫療器械設備作為醫療基礎設施和公共衛生體系中最基礎的環節，其配置水平直接影響公共衛生系統的診療能力。我國大型醫療器械設備的供不應求，導致了大型公立醫院放射醫學、核醫學等依賴大型高端醫療器械的科室往往人滿為患，所以大型醫療器械設備保有量還有較大提升空間。特別是新冠疫情后，政府和社會資本對醫療基礎設施建設更加重視，公共衛生領域補短板的需求更加強烈，相應的醫療器械設備，特別是大型醫療器械設備配置的規劃就成為有關部門著重的發力點。
2020年7月，國家衛健委發布《國家衛生健康委關于調整2018-2020年大型醫療器械設備配置規劃的通知》。與此前的規劃相比，大型醫療器械設備規劃配置總數從22548臺增長到25219臺，新增設備數量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫療器械設備配置規劃281臺，乙類大型醫療器械設備配置規劃12487臺。
伴隨《方案》的實施，社會醫療機構配置大型設備許可審批的放開，尤其是自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，不受大型醫療器械設備配置規劃限制，這些利好因素將直接對醫療機構增加配置大型設備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等大型高端醫療器械會加速走進國內社會辦醫療機構，甚至像CT、MR等設備也有望走向鄉鎮衛生院等社會辦醫療機構。
我國大型醫療器械設備一直都是施行嚴格的配置審批管理，醫療機構獲得《大型醫療器械設備配置許可證》后，方可購置大型醫療器械設備。此次《方案》的實施對社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置的許可、審批進一步放開，有助于激發市場主體發展活力。
《方案》中指出，社會辦醫療機構申請配置甲類大型醫療器械設備時，可通過“大型醫療器械設備配置與使用監督管理信息系統”實現申請、審批，全程網上辦理并公開辦理進度。由國家衛生健康委負責實施；社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，實行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫療器械設備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛生健康行政部門當場作出許可決定。此外，自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，可向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫療器械設備配置規劃限制。企業按規定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續。
《方案》的實施，充分考慮了社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置的需求，為社會辦醫療機構配置大型醫療器械設備規劃空間，支持其發展，也彰顯出國家支持大型高端醫學設備發展的決心。
業內人士指出，在一些三甲公立醫院以及專科醫院購置大型醫療器械設備花費的金額往往占到設備資產總額的百分之八九十。此類設備市場份額相對集中，各個廠家的技術壟斷性強，進口品牌占據市場主導地位，甚至有些大型醫療器械設備的核心部件仍要依賴進口。
在大型高端醫療器械設備領域，進口醫療器械占據絕大部分。當然，在正視進口與國產產品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產醫療器械創新與進口替代的背景下，一大批國內優秀企業已經開始在大型醫療器械設備領域漸漸嶄露頭角。如東軟醫療、明峰醫療等在CT、PET/CT影像設備領域的發展，天智航、妙手機器人等在手術機器人領域的發展……伴隨這類優秀企業在科研創新方面的不斷投入，國內外醫療器械企業在強強角力之下，將加劇醫療器械市場的競爭。
近日，國家衛健委官網公布《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內對社會辦醫療機構甲類和乙類大型醫療器械設備配置的改革舉措和監管措施，另外也對在自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫療器械設備配置的相關事項做出規定。
大型醫療器械設備分為甲、乙兩類。依據《大型醫療器械設備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫療器械設備包括：重離子放射治療系統、質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)、高端放射治療設備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械；乙類大型醫療器械設備則包含：X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT)、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫療器械這七類。
2020年7月，國家衛健委發布《國家衛生健康委關于調整2018-2020年大型醫療器械設備配置規劃的通知》。與此前的規劃相比，大型醫療器械設備規劃配置總數從22548臺增長到25219臺，新增設備數量從10097臺增長到12768臺，增幅為26%，甲類大型醫療器械設備配置規劃281臺，乙類大型醫療器械設備配置規劃12487臺。
伴隨《方案》的實施，社會醫療機構配置大型設備許可審批的放開，尤其是自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，不受大型醫療器械設備配置規劃限制，這些利好因素將直接對醫療機構增加配置大型設備起到正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等大型高端醫療器械會加速走進國內社會辦醫療機構，甚至像CT、MR等設備也有望走向鄉鎮衛生院等社會辦醫療機構。
我國大型醫療器械設備一直都是施行嚴格的配置審批管理，醫療機構獲得《大型醫療器械設備配置許可證》后，方可購置大型醫療器械設備。此次《方案》的實施對社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置的許可、審批進一步放開，有助于激發市場主體發展活力。
《方案》中指出，社會辦醫療機構申請配置甲類大型醫療器械設備時，可通過“大型醫療器械設備配置與使用監督管理信息系統”實現申請、審批，全程網上辦理并公開辦理進度。由國家衛生健康委負責實施；社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，實行告知承諾制，即審批部門公開告知承諾書，并一次性告知申請人配置乙類大型醫療器械設備許可條件和所需材料，申請人承諾符合許可條件并按要求提交材料的，省級衛生健康行政部門當場作出許可決定。此外，自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫療器械設備，可向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫療器械設備配置規劃限制。企業按規定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續。
《方案》的實施，充分考慮了社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置的需求，為社會辦醫療機構配置大型醫療器械設備規劃空間，支持其發展，也彰顯出國家支持大型高端醫學設備發展的決心。
業內人士指出，在一些三甲公立醫院以及專科醫院購置大型醫療器械設備花費的金額往往占到設備資產總額的百分之八九十。此類設備市場份額相對集中，各個廠家的技術壟斷性強，進口品牌占據市場主導地位，甚至有些大型醫療器械設備的核心部件仍要依賴進口。
在大型高端醫療器械設備領域，進口醫療器械占據絕大部分。當然，在正視進口與國產產品之間差距的同時，也不可忽視在政策鼓勵國產醫療器械創新與進口替代的背景下，一大批國內優秀企業已經開始在大型醫療器械設備領域漸漸嶄露頭角。如東軟醫療、明峰醫療等在CT、PET/CT影像設備領域的發展，天智航、妙手機器人等在手術機器人領域的發展……伴隨這類優秀企業在科研創新方面的不斷投入，國內外醫療器械企業在強強角力之下，將加劇醫療器械市場的競爭。
近日，國家衛健委官網公布《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫療器械設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（以下簡稱《方案》）。
《方案》明確了在全國范圍內對社會辦醫療機構甲類和乙類大型醫療器械設備配置的改革舉措和監管措施，另外也對在自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫療器械設備配置的相關事項做出規定。
大型醫療器械設備分為甲、乙兩類。依據《大型醫療器械設備配置許可管理目錄(2018年)》，甲類大型醫療器械設備包括：重離子放射治療系統、質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)、高端放射治療設備、首次配置的單臺(套)價格在3000萬元人民幣(或400萬美元)及以上的大型醫療器械；乙類大型醫療器械設備則包含：X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT)、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統( 1.5T及以上 MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統、首次配置的單臺(套)價格在1000萬～3000萬元人民幣的大型醫療器械這七類。