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醫療器械生產企業投資并購盡職調查需要注意什么？
發布時間：2021-02-01 17:39:25
《醫療器械生產許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
因此在對醫療器械生產企業的資質進行盡職調查時，不僅要查看是否有《醫療器械生產許可證》，還要關注《醫療器械生產許可證》是否在有效期內，如果不是在有效期內，也將對投資并購企業順利開展并購業務帶來后續的障礙。
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交符合規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
因此在對醫療器械生產企業的資質進行盡職調查時，不僅要查看是否有《醫療器械生產許可證》，還要關注《醫療器械生產許可證》是否在有效期內，如果不是在有效期內，也將對投資并購企業順利開展并購業務帶來后續的障礙。
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交符合規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。