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市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知
發布時間：2020-11-26 22:04:00
市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知
國市監藥〔2020〕159號
廣東省人民政府：
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《方案》）已經國務院同意，現印發給你們，請你省認真落實“四個最嚴”要求，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展有關工作，抓緊制定《方案》相關配套制度，落實監管責任，強化主體責任，做好風險管控，守牢安全底線，切實維護人民群眾用藥用械安全。
市場監管總局 國家藥監局 國家發展改革委 商 務 部 國家衛生健康委 海關總署 國務院港澳事務辦公室 國家中醫藥局
2020年9月29日
為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水平，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發展理念，深入推進“放管服”改革，創新藥品醫療器械監管方式，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創新活力的健康灣區。
（二）基本原則。
堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護國家藥品醫療器械監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，推動粵港澳監管機制對接，促進藥品醫療器械創新發展，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。
堅持共享發展，改善民生。堅持以人民為中心的發展思想，圍繞粵港澳大灣區居民需求，通過創新藥品醫療器械監管方式，不斷提供優質的藥品醫療器械和服務，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。
堅持分步實施，試點先行。針對粵港澳大灣區內地進口藥品醫療器械需求，為加強監管確保安全，堅持分步實施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫療機構作為試點，在取得可復制、可推廣經驗后擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。
（三）總體目標。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，粵港澳大灣區內地指定醫療機構基本具備為港澳提供高水平的醫療用藥用械條件；建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制，推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展，積極穩妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫療器械在大灣區內地生產等試點工作；建立國家藥品醫療器械技術支撐機構，促進粵港澳大灣區醫藥產業快速健康發展；憑借粵港澳大灣區的國際化區位優勢，推進中醫藥標準化、現代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務；打造粵港澳大灣區醫藥產業高水平科技創新平臺，實現粵港澳大灣區醫藥產業深度融合和藥品醫療器械生產制造產業升級，建成全國醫藥產業創新發展示范區和宜居宜業宜游的國際一流灣區。
二、重點任務
（一）在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
一是實施范圍。關于指定醫療機構范圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程序由廣東省衛生健康委負責制定。關于進口藥品目錄范圍。由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求和藥品上市情況確定進口藥品目錄，并實行動態調整。
二是實施程序。關于進口審批。指定醫療機構提出臨床用藥需求申請，廣東省衛生健康委根據申請出具審核意見，評估內容包括擬進口藥品是否屬于臨床急需。指定醫療機構根據審核意見向廣東省藥監局提出進口申請，符合要求的，由廣東省藥監局核發批件。關于通關管理。指定醫療機構憑批件向粵港澳大灣區內地口岸藥監局申請辦理《進口藥品通關單》，海關按規定辦理通關手續。指定醫療機構按規定委托藥品經營企業采購、進口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。
一是暫停法規條款實施。暫時調整《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區內地9市實施。
二是實施范圍。關于指定醫療機構范圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得可復制、可推廣的經驗后逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程序由廣東省衛生健康委負責制定。關于進口醫療器械目錄范圍。港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求確定進口醫療器械目錄，并實施動態調整。
三是實施程序。關于進口審批。指定醫療機構提出用械申請，廣東省衛生健康委對臨床需求進行評估并出具審核意見，評估內容包括擬進口醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、醫療機構的器械使用能力等。廣東省藥監局對臨床應用先進性進行評估，對國內無同品種獲批注冊上市的醫療器械予以支持并出具進口批復意見。廣東省商務廳按相關規定對屬于大型醫用設備的醫療器械出具進口審核意見。關于通關管理。指定醫療機構憑廣東省藥監局的批復意見（屬于大型醫用設備的醫療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請醫療器械進口報關，廣東海關按規定核驗放行。指定醫療機構按規定委托醫療器械經營企業采購、進口和配送醫療器械。
（三）加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。大灣區分中心作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
（四）支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業。一是簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監局委托廣東省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監局商港澳藥品監管部門制定并報國家藥監局備案。二是推進中醫藥產品創新研發。支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構制劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械。三是加強中醫藥政策和技術研究。由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展獻言建策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。
（五）在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人為港澳企業的，由其指定粵港澳大灣區內地企業法人履行藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人義務的，與相關港澳企業承擔連帶責任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
（六）在中山市設立藥品進口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設藥品進口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。
三、保障措施
（一）建立協作機制。國家市場監管總局、國家藥監局會同國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳辦、國家中醫藥局等有關部門協調推動實施相關工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內及與港澳特別行政區政府之間的協作機制，具體負責落實工作。國家藥監局指導廣東省藥監局同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，研究確定協作重要事項，定期通報監管情況，動態調整允許使用的藥品醫療器械目錄和范圍。
（二）健全配套制度。廣東省藥監局會同有關方面梳理藥品醫療器械創新監管配套制度清單，根據職能分別制定指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，明確指定醫療機構的認定條件，規范臨床急需藥品醫療器械的進口程序和使用條件，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容。涉及內地對港澳單獨開放措施，納入內地與香港、澳門《關于建立更緊密經貿關系的安排》（CEPA）框架下實施。
（三）落實監管責任。廣東省各相關職能部門按照擬定的配套制度嚴格審核審批，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。加快建設臨床急需進口藥品醫療器械監管信息平臺，建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實現藥品醫療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。加強日常監督檢查，探索實施分級分類監管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應、事件監測體系，建立不良反應、事件監測信息通報機制，及時采取有效措施控制風險。
（四）強化主體責任。嚴格執行醫療機構準入條件，實施法定代表人承諾制。指定醫療機構加強藥品醫療器械采購、進口、使用、貯存、維護保養、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產品召回、損害賠償等管理。藥品醫療器械經營企業加強采購、進口、貯存和配送管理。醫療機構申請臨床急需進口藥品醫療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實，確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，對所進口藥品醫療器械的使用風險負全部責任。
國市監藥〔2020〕159號
廣東省人民政府：
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《方案》）已經國務院同意，現印發給你們，請你省認真落實“四個最嚴”要求，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展有關工作，抓緊制定《方案》相關配套制度，落實監管責任，強化主體責任，做好風險管控，守牢安全底線，切實維護人民群眾用藥用械安全。
市場監管總局 國家藥監局 國家發展改革委 商 務 部 國家衛生健康委 海關總署 國務院港澳事務辦公室 國家中醫藥局
2020年9月29日
為深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，探索建立互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水平，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記關于粵港澳大灣區建設的重要指示精神和“四個最嚴”要求，按照黨中央、國務院決策部署，堅持新發展理念，深入推進“放管服”改革，創新藥品醫療器械監管方式，整合監管資源，促進醫藥產業在粵港澳大灣區融合發展，更好地滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，塑造具有創新活力的健康灣區。
（二）基本原則。
堅持“一國兩制”、依法辦事。把維護國家藥品醫療器械監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，推動粵港澳監管機制對接，促進藥品醫療器械創新發展，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。
堅持共享發展，改善民生。堅持以人民為中心的發展思想，圍繞粵港澳大灣區居民需求，通過創新藥品醫療器械監管方式，不斷提供優質的藥品醫療器械和服務，使粵港澳大灣區居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。
堅持分步實施，試點先行。針對粵港澳大灣區內地進口藥品醫療器械需求，為加強監管確保安全，堅持分步實施，先期在一些條件比較成熟的地方和醫療機構作為試點，在取得可復制、可推廣經驗后擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的區域和醫療機構。
（三）總體目標。
到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制，粵港澳大灣區內地指定醫療機構基本具備為港澳提供高水平的醫療用藥用械條件；建設粵港澳大灣區內地與港澳地區藥品醫療器械研發、生產、流通和使用的“軟聯通”機制，推動粵港澳大灣區醫藥產業融合發展，積極穩妥開展港澳外用中成藥審評審批、港澳藥品醫療器械在大灣區內地生產等試點工作；建立國家藥品醫療器械技術支撐機構，促進粵港澳大灣區醫藥產業快速健康發展；憑借粵港澳大灣區的國際化區位優勢，推進中醫藥標準化、現代化、國際化。
到2035年，建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務；打造粵港澳大灣區醫藥產業高水平科技創新平臺，實現粵港澳大灣區醫藥產業深度融合和藥品醫療器械生產制造產業升級，建成全國醫藥產業創新發展示范區和宜居宜業宜游的國際一流灣區。
二、重點任務
（一）在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監局批準改為由國務院授權廣東省人民政府批準。
一是實施范圍。關于指定醫療機構范圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程序由廣東省衛生健康委負責制定。關于進口藥品目錄范圍。由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求和藥品上市情況確定進口藥品目錄，并實行動態調整。
二是實施程序。關于進口審批。指定醫療機構提出臨床用藥需求申請，廣東省衛生健康委根據申請出具審核意見，評估內容包括擬進口藥品是否屬于臨床急需。指定醫療機構根據審核意見向廣東省藥監局提出進口申請，符合要求的，由廣東省藥監局核發批件。關于通關管理。指定醫療機構憑批件向粵港澳大灣區內地口岸藥監局申請辦理《進口藥品通關單》，海關按規定辦理通關手續。指定醫療機構按規定委托藥品經營企業采購、進口和配送藥品。
（二）在粵港澳大灣區內地9市暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款，區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。
一是暫停法規條款實施。暫時調整《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款“向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件”在粵港澳大灣區內地9市實施。
二是實施范圍。關于指定醫療機構范圍。港澳醫療衛生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置，且經廣東省衛生健康委審核確定的醫療機構。堅持分步實施，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得可復制、可推廣的經驗后逐步擴展至其他符合要求的指定醫療機構。相關核定條件和程序由廣東省衛生健康委負責制定。關于進口醫療器械目錄范圍。港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省衛生健康委、藥監局會同港澳衛生部門根據臨床需求確定進口醫療器械目錄，并實施動態調整。
三是實施程序。關于進口審批。指定醫療機構提出用械申請，廣東省衛生健康委對臨床需求進行評估并出具審核意見，評估內容包括擬進口醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、醫療機構的器械使用能力等。廣東省藥監局對臨床應用先進性進行評估，對國內無同品種獲批注冊上市的醫療器械予以支持并出具進口批復意見。廣東省商務廳按相關規定對屬于大型醫用設備的醫療器械出具進口審核意見。關于通關管理。指定醫療機構憑廣東省藥監局的批復意見（屬于大型醫用設備的醫療器械還應提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）申請醫療器械進口報關，廣東海關按規定核驗放行。指定醫療機構按規定委托醫療器械經營企業采購、進口和配送醫療器械。
（三）加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。大灣區分中心作為國家藥監局藥品和醫療器械審評中心的派出機構，主要承擔協助國家藥監局藥品和醫療器械審評機構開展審評事前事中溝通指導及相關檢查等工作，建立審評審批的便捷機制。
（四）支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業。一是簡化外用中成藥注冊審批流程。國家藥監局委托廣東省藥監局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，具體目錄由廣東省藥監局商港澳藥品監管部門制定并報國家藥監局備案。二是推進中醫藥產品創新研發。支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園設立中醫藥產品創新孵化中心，鼓勵中醫醫療機構在產業園發展醫療機構制劑，鼓勵在產業園研發中醫醫療器械。三是加強中醫藥政策和技術研究。由廣東省藥監局、國家藥監局南方醫藥經濟研究所與橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園共同開展中醫藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，搭建中醫藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，為加快完善中醫藥政策體系建設、促進中醫藥事業發展獻言建策，推動中醫藥標準化、現代化、國際化。
（五）在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人為港澳企業的，由其指定粵港澳大灣區內地企業法人履行藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人義務的，與相關港澳企業承擔連帶責任。支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。
（六）在中山市設立藥品進口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設藥品進口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。
三、保障措施
（一）建立協作機制。國家市場監管總局、國家藥監局會同國家發展改革委、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國務院港澳辦、國家中醫藥局等有關部門協調推動實施相關工作。廣東省人民政府牽頭建立廣東省內及與港澳特別行政區政府之間的協作機制，具體負責落實工作。國家藥監局指導廣東省藥監局同港澳藥品監管等部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制，研究確定協作重要事項，定期通報監管情況，動態調整允許使用的藥品醫療器械目錄和范圍。
（二）健全配套制度。廣東省藥監局會同有關方面梳理藥品醫療器械創新監管配套制度清單，根據職能分別制定指定醫療機構、藥品醫療器械在粵港澳大灣區的采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程監管配套制度和管理辦法，明確指定醫療機構的認定條件，規范臨床急需藥品醫療器械的進口程序和使用條件，細化貯存、維護、管理要求，明確不良反應、不良事件監測、應急處置等內容。涉及內地對港澳單獨開放措施，納入內地與香港、澳門《關于建立更緊密經貿關系的安排》（CEPA）框架下實施。
（三）落實監管責任。廣東省各相關職能部門按照擬定的配套制度嚴格審核審批，做到申請條件、申報材料、進口通關流程及使用管理等不變，審批標準不降低，嚴防臨床急需進口藥品醫療器械管理失控。加快建設臨床急需進口藥品醫療器械監管信息平臺，建立涵蓋采購、進口、通關、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實現藥品醫療器械來源可溯、去向可追、風險可控、責任可究。加強日常監督檢查，探索實施分級分類監管、“日常檢查+飛行檢查”等措施。健全不良反應、事件監測體系，建立不良反應、事件監測信息通報機制，及時采取有效措施控制風險。
（四）強化主體責任。嚴格執行醫療機構準入條件，實施法定代表人承諾制。指定醫療機構加強藥品醫療器械采購、進口、使用、貯存、維護保養、倫理審核、患者知情同意、不良事件報告、產品召回、損害賠償等管理。藥品醫療器械經營企業加強采購、進口、貯存和配送管理。醫療機構申請臨床急需進口藥品醫療器械的，必須由法定代表人簽署承諾書，承諾申報資料真實，確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，對所進口藥品醫療器械的使用風險負全部責任。
（五）完善救濟體系。指定醫療機構與患者簽訂知情同意書，明確糾紛解決途徑，借鑒港澳處理醫療事故的工作模式，參照國際通行的保險賠付機制，保障患者在使用進口藥品醫療器械后出現醫療事故情況下的合法權益。藥品監管部門負責制定應急預案，指定醫療機構負責制定應急方案，加大輿情監測力度，快速有效做好事故核查、處置等工作。