行業(yè)新聞
重慶醫(yī)療器械產(chǎn)品按注冊人制度獲批146個
發(fā)布時間：2020-11-13 17:49:35
去年，重慶市被國家納入醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)等試點范圍。市藥監(jiān)局行政審批處副處長曠琳說，過去，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可實行的是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，一定程度上制約了市場對資源配置的決定性作用，分散了器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)熱情和提高產(chǎn)品質(zhì)量的精力。而注冊人制度就是符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、院校、科研機(jī)構(gòu)等市場主體可以“各專其工，各精其業(yè)”。
此外，到今年底，執(zhí)業(yè)藥師注冊、國產(chǎn)藥品再注冊等6個事項納入首批川渝通辦事項清單，實現(xiàn)川渝兩地線上“全網(wǎng)通辦”、線下“異地可辦”。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識別，有利于加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。目前，重慶市已有146個產(chǎn)品按注冊人制度獲批，相關(guān)的植入類高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作。
“為推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，我們初步構(gòu)建起了以市藥監(jiān)局下屬四個檢查局、市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心為主體的專職檢查員隊伍。目前，已聘任市級藥品檢查員446人（含同時具備多種資質(zhì)人員情形）。”市藥監(jiān)局人事處處長方平原說，今年1-10月，藥品檢查員共檢查發(fā)現(xiàn)、防范化解藥品安全風(fēng)險2500余個，查辦“兩品一械”一般程序案件736件，檢查移交線索案件轉(zhuǎn)化率達(dá)56.9%。
此外，到今年底，執(zhí)業(yè)藥師注冊、國產(chǎn)藥品再注冊等6個事項納入首批川渝通辦事項清單，實現(xiàn)川渝兩地線上“全網(wǎng)通辦”、線下“異地可辦”。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識別，有利于加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。目前，重慶市已有146個產(chǎn)品按注冊人制度獲批，相關(guān)的植入類高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也陸續(xù)完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作。
“為推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，我們初步構(gòu)建起了以市藥監(jiān)局下屬四個檢查局、市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心為主體的專職檢查員隊伍。目前，已聘任市級藥品檢查員446人（含同時具備多種資質(zhì)人員情形）。”市藥監(jiān)局人事處處長方平原說，今年1-10月，藥品檢查員共檢查發(fā)現(xiàn)、防范化解藥品安全風(fēng)險2500余個，查辦“兩品一械”一般程序案件736件，檢查移交線索案件轉(zhuǎn)化率達(dá)56.9%。