分類界定
2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總（一）
發布時間：2020-11-02 22:03:00
本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共321個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品60個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品94個，建議按照I類醫療器械管理的產品49個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品23個，建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品4個，建議不作為醫療器械管理的產品86個，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品1個，建議視具體情況而定的產品4個。
2. 發音重建用發音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發音紐、發音紐的置入器械和發音紐的清潔器械組成。其中（1）發音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供。可選配密封塞子。手術后長期置于氣管和食道之間的側壁上；空氣可以從氣管通過發音紐進入食道，但食道中的物質被發音紐阻礙進入氣管；通過發音紐關閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進入食道，氣流引起食道組織的振動，產生聲音；用于全喉切除術后氣管食道穿刺口的發音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發音紐泄漏。（2）發音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發音紐置于氣管和食道之間的側壁上。（3）發音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發音紐。分類編碼：13-08。
3. 下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射，用于醫療美容手術中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產品中的凝膠會在數月內被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。
4. 可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網狀結構。為一次性無菌產品。通過提供一個促進皮膚組織生長的三維結構，可以作為細胞增殖和毛細血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護理。分類編碼：13-10。
5. 貽貝粘蛋白液體創面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創面，產品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境下，自氧化交聯聚合，形成高分子聚合物，發揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進入機體，提供有利于創面愈合的微環境。用于燒燙傷及創傷，皮膚缺損及所致深層創面的護理。分類編碼：14-10。
6. 含銀醫用防護服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無菌產品。是醫療機構醫護人員穿的防護衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
7. 含銀醫用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成。口罩面體由外而內分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產工藝加工而成）、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產品。用于戴在醫療機構醫務人員面部，防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
8. 植入式視網膜電刺激器植入體：由結膜下植入體、視網膜電極陣列、柔性電纜、視網膜釘組成。其中（a）結膜下植入體由線圈（能量線圈和數據線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數據線圈用來和視頻采集傳輸裝置進行數據的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數據信號發出驅動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內，結膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。（b）視網膜電極陣列包含256個發送電刺激脈沖的電極，貼附在視網膜表面，通過視網膜釘進行固定。傳送到視網膜上的電脈沖信號刺激視網膜上仍保留功能的神經元，并將此刺激通過視覺神經傳送到大腦，使患者產生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導線，穿過眼球壁連接結膜下植入體和視網膜電極陣列。（d）視網膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產品。使用時，植入眼內，用于嚴重至深度視網膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網膜進行電刺激，使其產生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統配合使用。分類編碼：16-07。
9. 宮腔內窺鏡：由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時，將宮頸導管裝在手持單元上，經過陰道擴張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產品中的光學組件發射熒光，通過宮頸導管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫生觀察，并根據所采集的圖像，通過軟件系統自動識別、分辨“核異質細胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結果為陽性的女性在進行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結構，以篩選識別那些更有可能出現重度細胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。
10. 冷循環射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術設備配合使用，在影像技術引導下，直接刺入目標組織。用于對惡性實質性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。
11. 體外沖擊波碎石機電極：由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合，用于粉碎泌尿系結石。分類編碼：01-06。
12. 一次性使用激光光纖導管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統配合使用，進入血管，將準分子激光系統發射的激光能量傳輸到動脈狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進行光切除，從而開通病變血管。用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。
13. 腹腔鏡手術控制系統：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下，醫生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設定的手術工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機械臂自動跟隨手術工具，使得視野中心一直為設定的手術工具。分類編碼：01-07。
14. 放療用射線劑量輔助補償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產品到達治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區（射線進入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區域），有利于使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量。用于填補、平衡X射線的劑量建成區，使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。
15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術制成。與近距離后裝治療設備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。
16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。
17. 醫用內鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產品組成中的成分均不發揮藥理作用。在內鏡診療過程中使用，將產品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫用內鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現霧珠現象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。
18. 人腦膠質瘤光學分子影像分析儀：主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過主機發出的激光對腦膠質瘤活檢組織進行照射，與腫瘤相關的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產品收集后，由產品的軟件采用人工智能、深度學習和大數據技術對相關信息進行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經外科對成年人膠質瘤進行預篩查。分類編碼：07-09。
19. 嬰兒急救系統：主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調節氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類編碼：08-02。
20. 一次性使用神經阻滯針套件：包類產品，主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長管、護帽、延長管接頭、導線、端子和端子護套組成。阻滯針與神經叢刺激器或超聲設備連接后，可通過針尖部位對神經區域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進行神經阻滯麻醉，也可將留置導管通過導管組件形成的通道送至需要神經阻滯的區域，把導管連接器與留置導管連接，再與過濾器連接后進行神經阻滯麻醉、疼痛治療和鎮痛。用于對神經區域的探測、定位，對外周神經或神經叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮痛。分類編碼：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系統：主要由主機、回路系統、控制系統和移動支架組成。具有連續高頻震蕩模式、持續呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續高頻振蕩模式可配合呼吸設備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續性氣道壓力；噴霧模式產生負壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。
22. 激光/冷熱治療設備：主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進局部組織的血液循環，緩解肌肉和關節疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術前術后及關節置換術后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。
23. 電磁式沖擊波治療儀：主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過主機產生磁場，利用電磁效應使手柄振動而產生聚焦式沖擊波，對人體病灶處進行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。
24. 磁治療機：主要由治療磁體（包括超導強磁系統、超導磁體監控器和激光燈）、治療床、冷卻系統（包括氦壓縮機和醫用冷水機組）和控制系統(包括顯示器和計算機)組成。通過治療磁體產生靜態強磁場作用于人體各部位。用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。
25. 毫米波治療儀：主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過輻照頭輸出毫米波進行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。
26. 高頻治療儀：主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類編碼：09-07。
27. 氫氧治療機：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進行需要性的補充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。
28. 腫瘤熱療系統：由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。
29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統組成。通過紫外線對血液及血液制品進行輻照處理。用于醫院或血站。本產品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。
30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達到體外循環過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。
31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側通過擴散作用進行氧氣與二氧化碳的交換。本產品通過與血液凈化設備（或者ECMO設備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環回路。無菌產品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。
32. 視聽康復訓練系統：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統和光控系統組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統和光控系統發出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進行刺激和訓練，使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預，輔助其進行精神康復。分類編碼：19-01。
33. 微電流刺激儀：主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。
34. 心血管手術計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進行分析、處理，得到心血管結構的可視化測量結果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結果可幫助醫生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內放置支架進行預先計劃，以及輔助醫生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術前進行手術計劃，術后的評估。分類編碼：21-01。
35. 放射治療算法自主訓練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學習算法對醫學影像進行分割，在深度學習訓練的過程中，通過數據驅動來更新模型的參數，從而實現自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫生放射治療時進行靶區邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。
36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術前，軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進行處理，從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質性狀態，判斷患者執行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫生可選擇的治療方案建議。用于術前制定熱蒸汽治療的手術計劃。分類編碼：21-01。
37. 肩關節手術計劃軟件：通過DICOM標準導入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進行查看、測量、重建和注釋解剖數據，并根據計算處理結果進行肩關節手術的制訂等。用于肩部整形外科手術的手術前規劃。分類編碼：21-01。
38. 醫學影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫生對檢測試劑結果進行分析。分類編碼：21-04。
39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標準，經過臨床測定、計算和驗證，形成專家標準圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進行識別，并結合專家標準圖像對采集的圖像進行計算分析，得到各分類細胞出現次數、所有分類的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。
40. 冠狀動脈血流儲備分數評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分數（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分數的計算，計算結果輔助醫生用于相關疾病的診斷。分類編碼：21-04。
41. 心電數據分析軟件：該軟件讀取PPG光學心率數據和ECG心電圖數據后，通過深度學習網絡以及大數據技術對數據進行分析處理，實現對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數據以及對于房顫的識別，輔助醫生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。
42. 中醫輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學習、大數據等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據舌診問診內容，給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。
43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產品。通過數據通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數據，采用深度學習（卷積神經網絡）、圖像處理和形態學算法，自動實現外周血管三維重建及中心線提取。根據三維重建及中心線提取的結果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數，供醫生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。
44. 心身交互訓練軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，通過虛擬現實設備產生不同的虛擬自然場景及現場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調解交感及副交感神經功能。用于繼發性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。
45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預處理緩沖液、陽性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標記并經滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結合，檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品、內標品和進樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、復溶液、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。
相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系統”的分類編碼：08-00。
一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（60個）
2. 發音重建用發音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發音紐、發音紐的置入器械和發音紐的清潔器械組成。其中（1）發音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供。可選配密封塞子。手術后長期置于氣管和食道之間的側壁上；空氣可以從氣管通過發音紐進入食道，但食道中的物質被發音紐阻礙進入氣管；通過發音紐關閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進入食道，氣流引起食道組織的振動，產生聲音；用于全喉切除術后氣管食道穿刺口的發音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發音紐泄漏。（2）發音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發音紐置于氣管和食道之間的側壁上。（3）發音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發音紐。分類編碼：13-08。
3. 下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射，用于醫療美容手術中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產品中的凝膠會在數月內被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。
4. 可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網狀結構。為一次性無菌產品。通過提供一個促進皮膚組織生長的三維結構，可以作為細胞增殖和毛細血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護理。分類編碼：13-10。
5. 貽貝粘蛋白液體創面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創面，產品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境下，自氧化交聯聚合，形成高分子聚合物，發揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進入機體，提供有利于創面愈合的微環境。用于燒燙傷及創傷，皮膚缺損及所致深層創面的護理。分類編碼：14-10。
6. 含銀醫用防護服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無菌產品。是醫療機構醫護人員穿的防護衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
7. 含銀醫用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成。口罩面體由外而內分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產工藝加工而成）、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產品。用于戴在醫療機構醫務人員面部，防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
8. 植入式視網膜電刺激器植入體：由結膜下植入體、視網膜電極陣列、柔性電纜、視網膜釘組成。其中（a）結膜下植入體由線圈（能量線圈和數據線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數據線圈用來和視頻采集傳輸裝置進行數據的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數據信號發出驅動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內，結膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。（b）視網膜電極陣列包含256個發送電刺激脈沖的電極，貼附在視網膜表面，通過視網膜釘進行固定。傳送到視網膜上的電脈沖信號刺激視網膜上仍保留功能的神經元，并將此刺激通過視覺神經傳送到大腦，使患者產生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導線，穿過眼球壁連接結膜下植入體和視網膜電極陣列。（d）視網膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產品。使用時，植入眼內，用于嚴重至深度視網膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網膜進行電刺激，使其產生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統配合使用。分類編碼：16-07。
9. 宮腔內窺鏡：由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時，將宮頸導管裝在手持單元上，經過陰道擴張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產品中的光學組件發射熒光，通過宮頸導管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫生觀察，并根據所采集的圖像，通過軟件系統自動識別、分辨“核異質細胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結果為陽性的女性在進行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結構，以篩選識別那些更有可能出現重度細胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。
10. 冷循環射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術設備配合使用，在影像技術引導下，直接刺入目標組織。用于對惡性實質性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。
11. 體外沖擊波碎石機電極：由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合，用于粉碎泌尿系結石。分類編碼：01-06。
12. 一次性使用激光光纖導管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統配合使用，進入血管，將準分子激光系統發射的激光能量傳輸到動脈狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進行光切除，從而開通病變血管。用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。
13. 腹腔鏡手術控制系統：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下，醫生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設定的手術工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機械臂自動跟隨手術工具，使得視野中心一直為設定的手術工具。分類編碼：01-07。
14. 放療用射線劑量輔助補償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產品到達治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區（射線進入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區域），有利于使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量。用于填補、平衡X射線的劑量建成區，使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。
15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術制成。與近距離后裝治療設備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。
16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。
17. 醫用內鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產品組成中的成分均不發揮藥理作用。在內鏡診療過程中使用，將產品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫用內鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現霧珠現象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。
18. 人腦膠質瘤光學分子影像分析儀：主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過主機發出的激光對腦膠質瘤活檢組織進行照射，與腫瘤相關的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產品收集后，由產品的軟件采用人工智能、深度學習和大數據技術對相關信息進行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經外科對成年人膠質瘤進行預篩查。分類編碼：07-09。
19. 嬰兒急救系統：主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調節氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類編碼：08-02。
20. 一次性使用神經阻滯針套件：包類產品，主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長管、護帽、延長管接頭、導線、端子和端子護套組成。阻滯針與神經叢刺激器或超聲設備連接后，可通過針尖部位對神經區域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進行神經阻滯麻醉，也可將留置導管通過導管組件形成的通道送至需要神經阻滯的區域，把導管連接器與留置導管連接，再與過濾器連接后進行神經阻滯麻醉、疼痛治療和鎮痛。用于對神經區域的探測、定位，對外周神經或神經叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮痛。分類編碼：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系統：主要由主機、回路系統、控制系統和移動支架組成。具有連續高頻震蕩模式、持續呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續高頻振蕩模式可配合呼吸設備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續性氣道壓力；噴霧模式產生負壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。
22. 激光/冷熱治療設備：主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進局部組織的血液循環，緩解肌肉和關節疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術前術后及關節置換術后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。
23. 電磁式沖擊波治療儀：主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過主機產生磁場，利用電磁效應使手柄振動而產生聚焦式沖擊波，對人體病灶處進行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。
24. 磁治療機：主要由治療磁體（包括超導強磁系統、超導磁體監控器和激光燈）、治療床、冷卻系統（包括氦壓縮機和醫用冷水機組）和控制系統(包括顯示器和計算機)組成。通過治療磁體產生靜態強磁場作用于人體各部位。用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。
25. 毫米波治療儀：主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過輻照頭輸出毫米波進行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。
26. 高頻治療儀：主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類編碼：09-07。
27. 氫氧治療機：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進行需要性的補充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。
28. 腫瘤熱療系統：由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。
29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統組成。通過紫外線對血液及血液制品進行輻照處理。用于醫院或血站。本產品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。
30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達到體外循環過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。
31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側通過擴散作用進行氧氣與二氧化碳的交換。本產品通過與血液凈化設備（或者ECMO設備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環回路。無菌產品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。
32. 視聽康復訓練系統：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統和光控系統組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統和光控系統發出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進行刺激和訓練，使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預，輔助其進行精神康復。分類編碼：19-01。
33. 微電流刺激儀：主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。
34. 心血管手術計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進行分析、處理，得到心血管結構的可視化測量結果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結果可幫助醫生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內放置支架進行預先計劃，以及輔助醫生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術前進行手術計劃，術后的評估。分類編碼：21-01。
35. 放射治療算法自主訓練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學習算法對醫學影像進行分割，在深度學習訓練的過程中，通過數據驅動來更新模型的參數，從而實現自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫生放射治療時進行靶區邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。
36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術前，軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進行處理，從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質性狀態，判斷患者執行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫生可選擇的治療方案建議。用于術前制定熱蒸汽治療的手術計劃。分類編碼：21-01。
37. 肩關節手術計劃軟件：通過DICOM標準導入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進行查看、測量、重建和注釋解剖數據，并根據計算處理結果進行肩關節手術的制訂等。用于肩部整形外科手術的手術前規劃。分類編碼：21-01。
38. 醫學影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫生對檢測試劑結果進行分析。分類編碼：21-04。
39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標準，經過臨床測定、計算和驗證，形成專家標準圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進行識別，并結合專家標準圖像對采集的圖像進行計算分析，得到各分類細胞出現次數、所有分類的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。
40. 冠狀動脈血流儲備分數評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分數（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分數的計算，計算結果輔助醫生用于相關疾病的診斷。分類編碼：21-04。
41. 心電數據分析軟件：該軟件讀取PPG光學心率數據和ECG心電圖數據后，通過深度學習網絡以及大數據技術對數據進行分析處理，實現對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數據以及對于房顫的識別，輔助醫生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。
42. 中醫輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學習、大數據等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據舌診問診內容，給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。
43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產品。通過數據通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數據，采用深度學習（卷積神經網絡）、圖像處理和形態學算法，自動實現外周血管三維重建及中心線提取。根據三維重建及中心線提取的結果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數，供醫生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。
44. 心身交互訓練軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，通過虛擬現實設備產生不同的虛擬自然場景及現場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調解交感及副交感神經功能。用于繼發性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。
45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預處理緩沖液、陽性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標記并經滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結合，檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品、內標品和進樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、復溶液、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57. ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。