分類界定
2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總（一）
發布時間：2020-11-02 21:42:06
本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個，其中按照III類醫療器械管理的產品66個，按照II類醫療器械管理的產品199個，按照I類醫療器械管理的產品102個，不單獨作為醫療器械管理的產品27個，按照藥械組合管理的產品19個，不作為醫療器械管理的產品140個，視具體情況而定的產品1個，不按一個注冊單元注冊的產品1個。
相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。
一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（66個）
1.直視手術主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統中，從而縮短深低溫停循環時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術的其他操作。手術結束后，取出本產品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導絲體外導入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術中，輔助將導引導絲尾端導入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導絲的尾端置于較高一側凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內?？砷g接接觸人體血液循環系統。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術用管道牽開導引器：由導引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內腫瘤、顱內血腫等各種顱內占位性病變手術中，通過導引器鈍性頭端牽開腦組織，結合產品上的刻度和神經導航系統，使導引器準確到達病變部位，之后撤出導引器，留置鞘管形成一個手術通道，方便手術器械操作。接觸中樞神經系統。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫療機構滅菌后，將產品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預期牽引位置，并經新骨固結后（需6～12周），再將植入體內的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產的交聯聚合物。無菌提供。使用前，向本產品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統內具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內輔助治療。可被人體吸收。分類編碼：13-07。
7.神經外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術中，永久性的植入體內，通過占位性存在，將壓迫顱神經根的血管與顱神經進行隔離，以降低顱神經的興奮，治療顱神經血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內置入管道，形成抗滲漏的喂養通道，并和輸注器連接，用于腸內營養液的輸送。營養管路在體內滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導上皮細胞遷入缺損區，填補細胞間質的空隙，增強細胞間的支撐結構，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發泡劑和純化水，經超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網狀結構。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網狀結構的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創面及各種體表肉芽創面的止血處理。也用于各種穿刺體表創面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫用無紡布（丙綸）經壓合制成。通過吸收創面滲出液，并鎖住大量液體，保持創面濕性愈合環境，以利于創面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創面愈合。用于燒燙傷、創傷后的創面護理。分類編碼：14-10。
12.醫用燒創傷敷料：由醫用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創傷、燒燙傷創口的護理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內補充空氣，使容器內壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產品直接銷售給醫療機構。分類編碼：14-02。
15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產品涂在前晶狀體囊上，產品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內將其染成藍色，卻不能進入胞膜結構完整的活細胞內，從而區分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區分活細胞和死細胞，在眼科手術中方便醫生識別，并順利進行白內障相關手術（如白內障連續環形撕囊術）。分類編碼：16-02。
16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數量、質量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內管）內，經吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因對接觸鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網絡支架。形成的網架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結構所需礦物質，促使牙本質堅固，并進而修復牙釉面；HCA網架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復。此外HCA網架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應，緩解各種原因引起的牙過敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質層以及背襯層構成。其中基質層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發生氧化還原反應，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無線可視陰道內窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關鍵，取樣刷自動旋轉采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離，得到可用于卵胞漿內單精子顯微注射技術（人類輔助生殖技術中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產品轉移至標準培養液中；卵胞漿內單精子注射后1小時，將卵子轉移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養液內，37℃培養箱內孵育；之后將卵子轉移至標準培養液滴內，洗滌后轉移至標準培養液繼續培養。用于對行卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI，人類輔助生殖技術中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強度聚集超聲治療設備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術中使用，設備產生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內部，通過熱傳導方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術計劃系統：主要由數據采集掃描頭、柔光補償系統、垂直升降定位系統、水平定位系統和軟件組成。使用數據采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術方案的制定提供模擬數據與圖像依據。分類編碼：01-07。
34.經顱磁刺激器導航系統：主要由軟件、追蹤系統、生物信號放大器系統、觸發器、隔離柜和臺車組成。產品與經顱磁刺激器配合使用，追蹤系統對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現經顱磁刺激器線圈位置的監測。預期用于輔助經顱磁刺激器的導航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導航。分類編碼：01-07。
35.手持電動內窺鏡手術器械：主要由控制盒、操作手柄、驅動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫生轉動，采集控制器將醫生操作的運動指令采集并發送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉動，從而使末端器械根據醫生的操作做出相應的前端動作。在內窺鏡手術中使用，用于幫助醫生夾持縫合針進行縫合等手術操作。分類編碼：01-07。
36.手術動力系統：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在內窺鏡手術中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導管，再插入組織剝離器對粘連在導管的組織進行去除。預期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產品產生電脈沖信號并通過電極傳導至人體神經進行刺激，使該神經所控制的肌肉組織發生抽動或震顛，幫助判斷發出電脈沖信號的電極至目標神經的相對位置，進而實現對于外神經功能區域的定位；當產品與高頻設備連接后，兩電極之間產生熱能對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統：由旋切導管和電動手柄組成。在血管介入手術中使用，通過電動手柄帶動旋切導管運動。用于血管介入手術中旋轉切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統：主要由光學定位引導子系統、六維床子系統和呼吸門控子系統組成。六維床子系統由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統組成；光學定位子系統和呼吸門控子系統由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統組成。六維床子系統用于放射治療環境下的患者精確擺位；光學定位引導子系統配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測；呼吸門控子系統用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環氧乙烷滅菌。該產品為可降解產品，植入體內后不再取出，產品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質）裝載連接成放射源鏈，從而實現一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術時間，降低對患者傷害和減少醫護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導管和探頭組成。產品在內窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術對血管血壓進行測量，經過主機處理后得到測量數值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數據可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監護。分類編碼：07-03。
42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產品配合血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器使用，根據血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器的數據計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數。分類編碼：07-03。
43.神經監護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術中，電刺激探頭通過手術切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經發出刺激電流以產生誘發反應，傳感器監測對應的肌肉活動及 神經狀態。用于在外科手術中對運動神經狀態進行定位、標測、跟蹤，輔助醫生識別和評估神經。分類編碼：07-04。
44.無創血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇帲捎脽o創方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數。用于監測糖尿病患者的血糖參數。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數字化的形式顯示在顯示屏內。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環可提示醫生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經叢刺激針：主要由內外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導線組成。產品可通過轉接線接頭與多種外周神經電刺激儀配合使用。用于將外周神經電刺激儀所產生的脈沖刺激電流傳導至患者神經。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統、信號采集系統、循環系統、加熱系統、升降系統和控制軟件組成。產品組成不含藥液。產品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內，保持治療藥液的灌注與循環。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統、微機控制系統和輻射防護裝置；治療頭包括半導體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創面愈合、鎮痛、改善微循環和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產品與氧氣源（本產品不含氧氣源）連接，為罩體內提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產品提供含有高濃度氧的環境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設備：由電源、矩陣LED燈珠發光板、定時器、冷卻系統組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術計劃軟件：軟件產品。軟件根據輸入的相關醫療數據，對患者骨骼特征進行標記，并根據所標記點組成輔助軸線，提供手術截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關節矯形手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關基因的特定片段DNA序列的二代測序結果和參考序列獲得變異位點，結合已知變異和地中海貧血關系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區相應位點的二代測序結果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預期用于對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告；或對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區微缺失變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。
58.精神評估篩查分析軟件：軟件產品?；颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內的問題，軟件采用特有的機器學習算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結果。預期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結直腸癌基因突變分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經過軟件分析處理后，給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，最后使用過濾和機器學習算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，幫助醫生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產品。軟件基于臨床醫生的知識和經驗生成知識庫，醫護人員將患者的癥狀體征、檢查數據、風險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應疾病的診斷結論。分類編碼：21-04。
61.移動端IVD識別分析系統：軟件產品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產品檢測結果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產品。該軟件在臨床科室或康復中心，在醫生的指導下，配合虛擬現實設備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復、脫敏。預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內抗體混合物檢測胞內抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質體的定量檢測，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“嗅覺功能測試裝置”的分類編碼：07-00。
一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（66個）
1.直視手術主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統中，從而縮短深低溫停循環時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術的其他操作。手術結束后，取出本產品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導絲體外導入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術中，輔助將導引導絲尾端導入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導絲的尾端置于較高一側凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內?？砷g接接觸人體血液循環系統。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術用管道牽開導引器：由導引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內腫瘤、顱內血腫等各種顱內占位性病變手術中，通過導引器鈍性頭端牽開腦組織，結合產品上的刻度和神經導航系統，使導引器準確到達病變部位，之后撤出導引器，留置鞘管形成一個手術通道，方便手術器械操作。接觸中樞神經系統。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫療機構滅菌后，將產品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預期牽引位置，并經新骨固結后（需6～12周），再將植入體內的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產的交聯聚合物。無菌提供。使用前，向本產品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統內具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內輔助治療。可被人體吸收。分類編碼：13-07。
7.神經外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術中，永久性的植入體內，通過占位性存在，將壓迫顱神經根的血管與顱神經進行隔離，以降低顱神經的興奮，治療顱神經血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內置入管道，形成抗滲漏的喂養通道，并和輸注器連接，用于腸內營養液的輸送。營養管路在體內滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導上皮細胞遷入缺損區，填補細胞間質的空隙，增強細胞間的支撐結構，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發泡劑和純化水，經超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網狀結構。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網狀結構的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創面及各種體表肉芽創面的止血處理。也用于各種穿刺體表創面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫用無紡布（丙綸）經壓合制成。通過吸收創面滲出液，并鎖住大量液體，保持創面濕性愈合環境，以利于創面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創面愈合。用于燒燙傷、創傷后的創面護理。分類編碼：14-10。
12.醫用燒創傷敷料：由醫用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創傷、燒燙傷創口的護理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內補充空氣，使容器內壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產品直接銷售給醫療機構。分類編碼：14-02。
15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產品涂在前晶狀體囊上，產品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內將其染成藍色，卻不能進入胞膜結構完整的活細胞內，從而區分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區分活細胞和死細胞，在眼科手術中方便醫生識別，并順利進行白內障相關手術（如白內障連續環形撕囊術）。分類編碼：16-02。
16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數量、質量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內管）內，經吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因對接觸鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網絡支架。形成的網架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結構所需礦物質，促使牙本質堅固，并進而修復牙釉面；HCA網架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復。此外HCA網架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應，緩解各種原因引起的牙過敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質層以及背襯層構成。其中基質層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發生氧化還原反應，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無線可視陰道內窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關鍵，取樣刷自動旋轉采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離，得到可用于卵胞漿內單精子顯微注射技術（人類輔助生殖技術中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產品轉移至標準培養液中；卵胞漿內單精子注射后1小時，將卵子轉移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養液內，37℃培養箱內孵育；之后將卵子轉移至標準培養液滴內，洗滌后轉移至標準培養液繼續培養。用于對行卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI，人類輔助生殖技術中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強度聚集超聲治療設備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術中使用，設備產生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內部，通過熱傳導方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術計劃系統：主要由數據采集掃描頭、柔光補償系統、垂直升降定位系統、水平定位系統和軟件組成。使用數據采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術方案的制定提供模擬數據與圖像依據。分類編碼：01-07。
34.經顱磁刺激器導航系統：主要由軟件、追蹤系統、生物信號放大器系統、觸發器、隔離柜和臺車組成。產品與經顱磁刺激器配合使用，追蹤系統對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現經顱磁刺激器線圈位置的監測。預期用于輔助經顱磁刺激器的導航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導航。分類編碼：01-07。
35.手持電動內窺鏡手術器械：主要由控制盒、操作手柄、驅動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫生轉動，采集控制器將醫生操作的運動指令采集并發送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉動，從而使末端器械根據醫生的操作做出相應的前端動作。在內窺鏡手術中使用，用于幫助醫生夾持縫合針進行縫合等手術操作。分類編碼：01-07。
36.手術動力系統：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在內窺鏡手術中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導管，再插入組織剝離器對粘連在導管的組織進行去除。預期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產品產生電脈沖信號并通過電極傳導至人體神經進行刺激，使該神經所控制的肌肉組織發生抽動或震顛，幫助判斷發出電脈沖信號的電極至目標神經的相對位置，進而實現對于外神經功能區域的定位；當產品與高頻設備連接后，兩電極之間產生熱能對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統：由旋切導管和電動手柄組成。在血管介入手術中使用，通過電動手柄帶動旋切導管運動。用于血管介入手術中旋轉切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統：主要由光學定位引導子系統、六維床子系統和呼吸門控子系統組成。六維床子系統由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統組成；光學定位子系統和呼吸門控子系統由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統組成。六維床子系統用于放射治療環境下的患者精確擺位；光學定位引導子系統配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測；呼吸門控子系統用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環氧乙烷滅菌。該產品為可降解產品，植入體內后不再取出，產品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質）裝載連接成放射源鏈，從而實現一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術時間，降低對患者傷害和減少醫護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導管和探頭組成。產品在內窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術對血管血壓進行測量，經過主機處理后得到測量數值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數據可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監護。分類編碼：07-03。
42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產品配合血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器使用，根據血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器的數據計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數。分類編碼：07-03。
43.神經監護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術中，電刺激探頭通過手術切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經發出刺激電流以產生誘發反應，傳感器監測對應的肌肉活動及 神經狀態。用于在外科手術中對運動神經狀態進行定位、標測、跟蹤，輔助醫生識別和評估神經。分類編碼：07-04。
44.無創血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇帲捎脽o創方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數。用于監測糖尿病患者的血糖參數。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數字化的形式顯示在顯示屏內。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環可提示醫生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經叢刺激針：主要由內外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導線組成。產品可通過轉接線接頭與多種外周神經電刺激儀配合使用。用于將外周神經電刺激儀所產生的脈沖刺激電流傳導至患者神經。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統、信號采集系統、循環系統、加熱系統、升降系統和控制軟件組成。產品組成不含藥液。產品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內，保持治療藥液的灌注與循環。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統、微機控制系統和輻射防護裝置；治療頭包括半導體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創面愈合、鎮痛、改善微循環和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產品與氧氣源（本產品不含氧氣源）連接，為罩體內提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產品提供含有高濃度氧的環境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設備：由電源、矩陣LED燈珠發光板、定時器、冷卻系統組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術計劃軟件：軟件產品。軟件根據輸入的相關醫療數據，對患者骨骼特征進行標記，并根據所標記點組成輔助軸線，提供手術截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關節矯形手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關基因的特定片段DNA序列的二代測序結果和參考序列獲得變異位點，結合已知變異和地中海貧血關系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區相應位點的二代測序結果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預期用于對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告；或對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區微缺失變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。
58.精神評估篩查分析軟件：軟件產品?；颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內的問題，軟件采用特有的機器學習算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結果。預期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結直腸癌基因突變分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經過軟件分析處理后，給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，最后使用過濾和機器學習算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，幫助醫生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產品。軟件基于臨床醫生的知識和經驗生成知識庫，醫護人員將患者的癥狀體征、檢查數據、風險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應疾病的診斷結論。分類編碼：21-04。
61.移動端IVD識別分析系統：軟件產品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產品檢測結果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產品。該軟件在臨床科室或康復中心，在醫生的指導下，配合虛擬現實設備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復、脫敏。預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內抗體混合物檢測胞內抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質體的定量檢測，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。