產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購
其他技術(shù)服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件
發(fā)布時(shí)間：2018-09-03 22:47:00
一、隨機(jī)文件
1)使用說明書（中文）、技術(shù)說明書（中文）及維護(hù)手冊(cè)（中文）。2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管（若有）的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)的圖紙和絕緣圖。
3)電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)（初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流、保護(hù)電流值或熱斷路器型號(hào)/規(guī)格、電介質(zhì)強(qiáng)度等）、外形圖。
4)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的印制板圖（1:1）。
5)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的元器件清單（包括制造廠、參數(shù)、認(rèn)證證明），其中安全關(guān)鍵件需填寫《附表1》。
6)變壓器、電機(jī)繞組的絕緣材料等級(jí)（A－H）、絕緣材料的厚度等。
1)變壓器需提供的只數(shù)為次級(jí)繞組的組數(shù)加1（浸過漆的），另外再提供未浸漆的變壓器2只（其中含1個(gè)未封裝的半成品），大于5kw的電機(jī)需在繞組中預(yù)埋溫度探頭。
2) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分需提供的主要零部件有：網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分電路板各2塊，空白印刷板各1塊，電容、電感濾波器、風(fēng)扇、開關(guān)、接線裝置、電機(jī)、加熱器等各1個(gè)。
3) 設(shè)備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號(hào)3個(gè)。
4） 注塑外殼的材料樣塊、材料名稱、變壓器支撐件各1塊（具體尺寸視樣機(jī)而定）。
5) 電源插座至保險(xiǎn)絲座之間的電線0.5m。
6) 電源組件（設(shè)備的模塊化電源）＜若適用＞。
7) 腳踏開關(guān)1個(gè)（若適用）
8）電源軟電線1條（含插頭）
9) 清洗消毒滅菌的特殊物質(zhì)
1)上述各安全關(guān)鍵件若采用已獲3C安全認(rèn)證證書的，且認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1中規(guī)定相同，可提供相關(guān)的證書復(fù)印件（填寫承諾書），經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。
2)如在以前的產(chǎn)品中已進(jìn)行過某安全關(guān)鍵件的檢測(cè)，且達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的，可提供相關(guān)的資料，經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。
3)其它特殊情況根據(jù)來樣后再確定。
4)填寫《附表1》和《承諾書》，并將材料一并遞交。（附件四）
5）樣品不完整、配件不全、資料不齊，請(qǐng)備齊后送樣。
附件四.doc