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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第四十六期）
發(fā)布時間：2020-08-25 22:31:00
依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：廣州瑞絡科技開發(fā)有限公司
產(chǎn)品名稱：多動癥輔助診斷軟件
型號規(guī)格：CPT-1
優(yōu)先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
經(jīng)申請人檢索，廣東省內(nèi)暫無同類醫(yī)療器械獲準注冊；提供多篇臨床研究文獻，論證申報產(chǎn)品通過神經(jīng)心理測驗中的持續(xù)性操作測驗，輔助診斷6-18歲兒童及青少年多動癥屬臨床急需。
公示時間：2020年8月26日至2020年9月1日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：易準
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2222室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年8月25日