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發布時間：2020-08-06 10:39:00
化妝品和醫療器械原本是兩個不同的產品門類。但近年來，總有部分網絡電商有意無意將其混在一起。
在今年的“618”電商促銷活動中，記者發現，多個電商平臺的美妝類目下，以“械字號”為宣傳標語的產品甚是火爆。值得注意的是，國家藥品監督管理局已于今年年初發布消費提示：“不存在所謂的‘械字號面膜’?！钡浾甙l現，在多家電商平臺上，“械字號面膜”尚未徹底銷聲匿跡，“械字號護膚品”已橫空出世。
到底是醫療器械產品要搶化妝品的“飯碗”，還是化妝品非要蹭一波醫療器械的熱度？
1月2日，國家藥監局發布消費提示《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，明確提示消費者，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，“妝字號面膜”也不能宣稱“醫學護膚品”。然而，時隔5個多月，在今年“618”電商促銷活動期間，當記者在淘寶、天貓、京東等電商平臺上搜索“械字號面膜”時發現，“械字號面膜”并未銷聲匿跡。
淘寶、天貓雖然已經屏蔽“械字號面膜”關鍵詞，但是帶有“械字號醫用面膜”等相似宣傳字眼的冷敷貼產品仍大量存在，且為了規避監管，部分企業還用顛倒文字順序的方式搞起了“障眼法”，仍然將冷敷貼和面膜扯上關系。而在京東平臺上，記者仍能以“械字號面膜”為關鍵詞搜索，搜索結果有相關產品900余款。
“械字號護膚品”橫空出現
在搜索過程中，記者發現，除了“械字號面膜”外，多個電商平臺上還出現了“械字號護膚品”。以天貓為例，搜索關鍵詞“械字號護膚品”，頁面顯示共有相關產品80余件。
搜索發現，在天貓文澤家居專營店，琦季美品牌下有一款號稱“醫美械字號護膚品套裝”的產品在促銷。此套產品包括所謂的“活性膠原多肽修護面膜”“肌肽抗糖修護精微霜”“蝦青素抗氧化原液”等，乍一看，很容易將其誤認為是護膚品。但實際上，上述產品的外包裝還分別對應著這樣的字樣：醫用冷敷貼、光子冷凝膠和液體敷料。
此外，該店鋪還在顯著位置將“妝字號”與“械字號”進行對比。文澤家居專營店的店鋪明確介紹：“妝字號”，僅用于皮膚補水，生產質檢相對寬松，資質獲取相對容易。而“械字號”，國家藥監局批準醫院和藥店有售，經過嚴格把控才能注冊械字號，屬于醫用級。
記者聯系該店客服詢問上述面膜是否是“械字號”，客服給出了肯定的回答，并聲稱其產品是“醫用護膚品”，屬于醫療器械，可改善修復敏感肌，用于日常護膚，并且相比于“妝字號”產品，“械字號”產品無刺激，無激素。
記者在國家藥監局國產醫療器械產品（備案）數據庫查詢“琦季美”，結果顯示沒有該產品；查詢“琦季美醫用冷敷貼”，結果顯示該產品為“醫用冷敷貼”，備案號“粵穗械備20180823號”，預期用于“人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！?br data-filtered="filtered" style="margin: 0px; padding: 0px;" />
另外，記者還發現，該店鋪甚至還售賣標有“藥監局認證”的“護膚品械字號套裝”，套裝包含潔面、乳液、噴霧和面膜產品。
其他店鋪客服的回答也大同小異?！靶￠僮俞t美面膜”客服人員表示，“妝字號”就是普通護膚品，“械字號面膜”是醫療器械，屬于醫美面膜；并聲稱該店鋪售賣的“可復欣噴霧”屬于“械字號護膚品”，可于日常使用。
記者用“可復欣噴霧”在國家藥監局網站查詢發現，無論是在國產特殊用途化妝品數據庫，還是在國產非特殊用途化妝品備案信息數據庫中，均未找到該產品。而當記者在國產醫療器械產品（備案）數據庫中，用該產品標示的生產企業——陜西巨子生物技術有限公司進行查詢時，結果顯示該企業備案的相關產品為“液體敷料”和“醫用敷料”。
按照國家藥監局的消費提示，醫用敷料應當在其預期用途允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。需要注意的是，無論是將醫療器械、藥品作為化妝品宣傳，還是宣稱化妝品具有醫療作用，均屬于違法宣傳行為。
此外，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，按照風險程度由低到高來劃分，醫用敷料產品分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。
實現銷售是目的
繆先生指出，醫療器械的管理模式與藥品類似，其注冊管理相對嚴格，這也就給公眾留下產品生產環境嚴格、質量好的印象；加之醫療器械與醫療服務的關系更為緊密，消費者容易誤認為“械字號”產品效果更好。但與此同時，公眾對醫療器械也有一定的疏離感。根據國家藥監局相關規定，線上線下銷售醫療器械（一類除外）均需具備相應資質，且在網上銷售醫療器械還需要進行備案。以“械字號面膜”或者“械字號護膚品”名義出現，既保留了醫療器械給公眾的“生產環境嚴格”“產品質量好”的印象，又能規避相關政策要求，還能吸引廣大愛美女士。
但繆先生強調，醫療器械與化妝品是兩類不同性質的產品。相對而言，化妝品對人體健康的風險較低，而大多數醫療器械必須由專業醫務人員操作和使用，“國家藥監局的消費風險警示是很有意義的?！?span style="font-family: Arial;font-size:16px;">繆先生認為。
一位醫療器械監管人員也告訴記者，這些所謂的“械字號面膜”或者“械字號護膚品”，不一定能達到其宣稱的效果。以冷敷貼為例，有些實際生產銷售的產品與備案信息并不一致：為了達到所謂“修護”“鎮定（肌膚）”等目的，不排除少數企業擅自添加一些中藥成分或添加醫療器械產品目錄中未列明的物質，并擅自夸大宣傳，誤導消費者。
記者以“冷敷貼”為關鍵詞在國家藥監局網站查詢發現，共有3000余條相關備案信息；以“液體敷料”為關鍵詞查詢，其備案信息也多達1000余條。
繆先生表示，網上賣家無證銷售這些所謂“械字號面膜”“械字號護膚品”，不僅違反《醫療器械監督管理條例》，還違反《廣告法》《消費者權益保護法》等法律法規，應綜合運用多部法律法規的相關規定，對其進行查處；電商平臺也應該承擔一定的管理責任。