文章來源：器械之家發布日期：2020-07-20

01全面實施黑名單系統

陜西省食品藥品監督管理局下發了關于“關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒措施（試行）意見的通知，旨在加強藥品（含醫療器械）的安全監管，強化企業主體責任的落實，推進誠信體系建設，完善行業準入和退出機制。

在范圍和概念界定上：醫療器械安全“黑名單”是指國家發展和改革委員會與原國家食品藥品監督管理局聯合《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》（發改價格[2016]1962號）規定的聯合懲戒對象。

共同處罰的對象是上市許可持有人和生產者，他們有被藥監局公布的嚴重失信行為。

如何實施？藥品監督管理部門應當在其政府網站或者政府網站上設立安全“黑名單”欄目，由專人管理和更新，上級藥品監督管理部門應當鏈接下級藥品監督管理部門的藥品安全“黑名單”欄。

“黑名單”信息發布遵循屬地管理、分級負責的原則。全省各級藥品監督管理部門在履行監督管理和公共服務職責過程中，要全面落實“黑名單”管理制度；

將有嚴重違法失信行為的失信主體列入“黑名單”，對其實施重點監管，依法公開曝光，并采取有效措施，對“黑名單”所列藥品不誠信主體實施聯合處罰。

02這些高壓電線不能碰

黑名單將包括生產經營企業的哪些行為？通知指出，下列違法行為符合不誠實主體之一的，應當列入“黑名單”。

（1） 信用等級被藥品監督管理部門評為最低等級；

（2） 藥品監督管理部門在審查、辦理行政許可事項時，發現以提供虛假證明、文件、樣品或者其他欺騙手段取得許可證或者批準文件的；

（3） 受到撤銷許可證和批準文件的行政處罰；

（4） 一年內因違反藥品有關法律、法規被責令停產停業整頓或者一年內三次受到行政處罰的；

（5） 對藥品不誠信行為主體，給予在法律、法規規定期限內不從事藥品生產經營活動的行政處罰；

（6） 以毒品犯罪論處的毒品欺詐主體；

（7） 逾期不執行行政處罰決定的；

（8） 發生重大及以上藥品安全責任事故；

（9） 發布虛假藥品廣告，給利益相關者造成直接經濟損失50萬元以上的；

（10） 未經許可，非法從事藥品生產、經營活動的；

（11） 藥品監督管理部門需要列入“黑名單”的其他嚴重違法行為。

在“黑名單”中，藥品不誠實行為主體的公示應當符合訴訟時效限制措施。法律、行政法規未規定限制措施的，公布期限為二年。期限根據行政處罰決定書之日起計算。

期限屆滿后，“黑名單”列將被刪除并轉移到存檔。提前搬出“黑名單”的標準是什么？

（1） 首次發生違法失信行為，在法律義務全部履行或整改完成后6個月內未產生其他違法不實信息，并出具書面悔改保證書的；

（2） 違法失信行為已按規定全面履行或整改完畢，且整改后12個月內未產生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉并公開信用承諾；

（3） 有向藥品監督管理部門批準的其他重大悔改行為表現提交的信息，并采取有效措施防止違法失信行為再次發生。

03取消投標資格和禁止投標

需要特別指出的是，藥品監督管理部門應當根據“黑名單”所列藥品失信主體的不誠信案件的嚴重程度，采取下列一種或者幾種措施：

（1） 以加密為重點監管對象，開展加密日常監督檢查頻率，提高企業風險管理水平；至少對索證索企業采購檢查管理制度和實施情況進行全面深入的監督檢查，工廠檢驗、企業自檢等。

（2） 限期限制藥品生產經營活動。

（3） 責令企業定期開展藥品安全自查或者聘請第三方進行檢查評價。

（4） 在嚴重失信管理期限內違反有關法律、法規的，從重處罰，公告期限自違法行為發生之日起重新計算。

對“黑名單”所列自然人，藥品監督管理部門和各藥品協會不得聘用其為工作人員；已取得各種評價和監審等專家資格的，按照有關規定予以撤銷；對未充分履行法定義務的，暫停執業藥師資格審查和個人登記手續。

同時，共同處罰也是重點。對“黑名單”中所列的藥品不誠信主體，應依法采取以下措施與有關部門協調。

（1） 將“黑名單”信息推送到陜西省信用信息平臺和國家信用平臺管理局，有關行政機關和金融機構應當在政府采購、其他公共資源交易和政府公共服務項目中依法采取限制措施；

（2） 禁止參與全省藥品和醫療器械的統一招標采購；

（3） 國家部委和省政府主管部門規定的聯合懲戒措施；

（4） 法律、法規、規章規定的其他監督、紀律措施。

04高價，將進入黑名單

不同地區對黑名單有不同的規定，一些城市還對消耗品價格設置了警戒線。

企業未如實提供最低銷售價格的，將被取消采購資格，情節嚴重的，列入黑名單。

沈陽等7個市醫保局聯合發布《關于對沈陽等七城市公立醫療衛生機構醫用耗材同城同價結果進行公示和確認的通知》，涉及27個類別、3.5萬多個產品。

根據通知，在遼寧省范圍內，同一規格型號的承諾產品（按遼寧省藥品及醫用耗材集中采購平臺同一序列號計算）的最低銷售價格作為7城市的網購價格；同一企業同一目錄代碼下的所有產品應當同時確認。

否則，本目錄代碼下企業的所有產品均視為報廢。如果企業不能如實提供遼寧省的最低銷售價格，則取消7城市中產品的網購資格，情節嚴重的，將企業列入黑名單，兩年內不參與醫用耗材集中采購。

如果遼寧省的產品采購價格低于七域城市，生產（經營）企業應向沈陽市醫療保障局報告，并在城市內更改該產品的網上采購價格，否則取消網上采購資格。

此外，國家醫保局轉發了《破除高值醫用耗材價格虛高國家醫保局將建立黑名單制度》的報告。

其中，國家衛生委員會焦雅輝表示，改革方案頒布后，國家衛生委員會將牽頭確定高值醫用耗材專項整治范圍。本研究選取臨床應用較多、價格較高、資源占用較多的品種作為此次專項整治的治理重點。

據業內人士分析，高值易耗品重點監控系統不僅會影響銷量達到前10名或前20名的高值易耗品，還會影響大量的易耗品，為了避免銷量過大，醫院對高值耗材的使用也會受到很大影響。