醫療器械生產許可證
第二類創新醫療器械特別審批
發布時間：2018-10-23 10:36:00
受理條件
1.企業注冊地在廣東省內； 2.符合粵食藥監局許〔2018〕67號文中第二條要求，且能提供粵食藥監局許〔2018〕67號文中第三條材料的。
1、申請：實行無紙化申報，可登錄廣東省政務服務網進行網上申報工作，填報申請事項材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請人印章，為pdf掃描件，每個文件大小不能超過10M，按照系統要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收：受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.受理：實施機關對申請資料進行形式審查。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。 4.獲取結果：申請人可登陸廣東省藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，登陸企業申報端獲取電子證書。 收起 查看詳細流程說明
申請材料
1 廣東省第二類醫療器械優先審批申請表
2 所提交資料真實性的自我保證聲明
1.企業注冊地在廣東省內； 2.符合粵食藥監局許〔2018〕67號文中第二條要求，且能提供粵食藥監局許〔2018〕67號文中第三條材料的。
1、申請：實行無紙化申報，可登錄廣東省政務服務網進行網上申報工作，填報申請事項材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請人印章，為pdf掃描件，每個文件大小不能超過10M，按照系統要求上傳至辦事平臺。
2.資料接收：受理大廳收到申請材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.受理：實施機關對申請資料進行形式審查。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。 4.獲取結果：申請人可登陸廣東省藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，登陸企業申報端獲取電子證書。 收起 查看詳細流程說明
申請材料
1 廣東省第二類醫療器械優先審批申請表
2 所提交資料真實性的自我保證聲明
3 符合《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料